利记sbo集團

新藥國際化

Internationalization of new drugs

國際化是創新能力的國際化。實際上,創新戰略也在利记sbo集團國際化進程中得到了深度延展,一是做高端仿製藥,二是新藥國際化。
美國仿製藥市場高度成熟,幾乎在原研藥專利到期的當天,就會有仿製藥快速湧進市場,利记sbo集團力爭在這條路上走得更快。仿製藥企業要想獲取高額利潤,其中一種方法是通過仿製無菌注射劑、緩控釋劑型等高壁壘品種來長期保持高額利潤。利记sbo集團瞄準高壁壘品種進行仿製,同時與國際仿製藥巨頭合作,利用其成熟的藥政和商業渠道實現產品的快速上市和銷售。利记sbo簽署了3項高端仿製藥的海外產品技術授權和商業化合作協議。新藥國際化方麵,現在,丁苯酞等8個產品在海外開展臨床,丁苯酞、抗體藥物偶聯物ADC等正在美國進行孤兒藥的開發。
通過FDA認證以及ANDA品種數量的多少,在很大程度上代表了醫藥企業的國際市場的競爭力與影響力。目前,利记sbo已經有19個藥品取得ANDA注冊批準。

在海外臨床品種

    丁苯酞 馬來酸
    左氨氯地平
    鹽酸米托
    蒽醌脂質體
    伊立替康
    脂質體
    雙抗
    M802
    化藥創新藥
    SYHA115
    M701 ALMB-0166
在美孤兒藥品種
  • 丁苯酞

    獲得肌萎縮側索硬化症孤兒藥資格認定
  • ALMB-0166

    獲得治療急性脊髓損傷“SCI”孤兒藥資格認定
  • SYA1501(ADC)

    獲得美國胃癌孤兒藥資格認定
  • ALMB-0168

    獲得美國治療骨癌孤兒藥資格認定
  • 米托蒽醌脂質體

    PTCL孤兒藥資格認證

ANDA品種
序號 產品名稱 序號 產品名稱
1 鹽酸曲馬多片 2 鹽酸多奈呱齊片
3 鹽酸二甲雙胍緩釋片 4 鹽酸二甲雙胍片
5 苯佐那酯軟膠囊 6 硫酸氫氯吡格雷片
7 孟魯斯特鈉咀嚼片 8 孟魯斯特鈉片
9 注射用阿奇黴素 10 加巴噴丁片
11 加巴噴丁膠囊 12 鹽酸曲馬多對乙酰氨基酚片
13 塞來昔布膠囊 14 鹽酸美金剛片
15 鹽酸普拉克索片 16 鹽酸度洛西汀緩釋膠囊
17 阿奇黴素片(207566) 18 阿奇黴素片(208250)
19 阿奇黴素片(208249)

標準國際化

Standard internationalization

在滿足國家現行藥品生產質量管理規範(GMP)的基礎上,利记sbo從員工抓起,對質量控製和檢測人員實行嚴格考核,末位淘汰;嚴控產品設計、原輔料采購、生產過程控製、成品檢驗、不良反應監測和報告五大關鍵環節,確保產品生產一次合格率和市場抽檢合格率多年保持100%。
利记sbo產品研發生產全麵對接國際標準,有25個產品順利通過美國FDA現場檢查,共取得了16張CEP證書和33個DMF登記號,標誌著利记sbo集團的產品已經可以拿到國外高端市場參與競爭,固體製劑可以直接擺上美國的藥房和櫃台。目前,利记sbo已成為國內通過FDA認證“品種最多、劑型最全”的製藥企業,10億美元,多年穩居中國醫藥保健品出口前列。

全球銷售網絡

Global sales network