小藥片闖出大世界

發表於:2020年01月19日 發表人:利记sbo集團


1月19日,《石家莊日報》專題報道利记sbo集團玄寧獲得美國食品藥品監督管理局(下稱美國FDA)審評通過一事,報道點評:一粒小小的藥片,承載了利记sbo集團為人類健康服務的使命,也寄托了中國製藥企業創新的未來期望。

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利记sbo集團持續創新爭做國際醫藥行業“領跑者”


剛剛過去的2019年歲尾,利记sbo集團生產的高血壓藥物玄寧(通用名:馬來酸左氨氯地平,美國商品名:CONJUPRI),獲得美國食品藥品監督管理局(下稱美國FDA)審評通過,成為中國本土企業第一個獲得美國完全批準的創新藥。

來自中國石家莊的這一粒小藥片,完成了從中國製造到中國智造的大跨步,以新分子藥物的身份,拿到在全球上市銷售的許可證。這一步,中國藥企已經走了幾十年。

突圍“全球新”

得知利记sbo集團玄寧獲得美國FDA審評通過後,全國人大常委會相關領導欣喜批示:“雖道路曲折艱難,但經驗彌足珍貴,能力提升迅猛,定會鼓舞行業同事們的信心。”

在剛剛結束的河北省兩會上,省政府工作報告提到:利记sbo集團創新藥“玄寧”得到國際最高標準認證。

在石家莊市兩會上,市政府工作報告亦提到:利记sbo玄寧領航中國藥出海,中國製造成為世界標準,實現曆史性零的突破,標誌著石家莊生物醫藥創新能力達到國際新高度。

一粒小小藥片,受到中央和地方政府的高度關注。相較於國際知名製藥企業,我國化學製藥起點晚、基礎弱,但是在國家創新政策指引下,國內藥企接軌國際高端已在爬坡長進。利记sbo集團的玄寧此時領航中國製藥晉級國際,無疑是我國製藥史上的裏程碑事件,對我國醫藥行業出海、對企業自身未來發展的全球化謀略,具有重大推動意義。

中國醫藥產業經曆由“仿製型”向“創新型”的升級,同時中國藥企的新藥研發亦經曆從“中國新”到“全球新”的迭代。利记sbo集團董事長蔡東晨表示:“中國的製藥企業必須走出去,必須學會在國際市場遊泳,才能在麵對更大競爭的時候不會溺水。”蔡東晨的說法,代表了我國製藥企業的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下,出海,是我國醫藥企業實現創新報國、在全球舞台跳舞的必答題。

利记sbo集團近年的國際化動作頻繁,且不乏一些大招。早在2006年、2007年,利记sbo集團就與美國和韓國兩家知名公司,簽署了恩必普軟膠囊產品在歐美及韓國市場的專利使用權轉讓協議,是我國原創藥物首次向歐美等發達國家實現專利轉讓。

  2014年,利记sbo集團啟動玄寧項目的美國臨床研究。基於按照美國cGMP要求進行的臨床前CMC研究和在美國進行的、符合美國GCP要求的臨床研究,FDA對玄寧在美臨床的安全性和有效性給予完全認可,認為無需額外開展其他臨床試驗,這標誌著利记sbo集團的臨床前研究和臨床研究能力達到了在歐美通用的國際標準,創新能力真正與國際接軌。

國際化的探索,使利记sbo集團目前已經有8個產品在國外開展臨床試驗,恩必普軟膠囊已經處於II期臨床階段;恩必普、抗體藥物偶聯物ADC(DP303c)等5個產品獲得美國FDA頒發孤兒藥的資格,並展開新藥臨床試驗;鹽酸二甲雙胍片等19個品種獲ANDA批件並在美國實現銷售。

向“新”而行

利记sbo集團成功出海,背後的底氣,是河北省及石家莊市多年來,對政產學研用各類資源集聚的戰略統籌,為企業實現高質量發展提供了良好的創新環境。

生物醫藥健康產業是關係國計民生的重點產業,也是石家莊市構建“4+4”現代產業格局的重要組成部分。目前,石家莊生物醫藥產業集群匯聚了全省95%以上的醫藥科技創新要素,綜合競爭力居全省第一位。

利记sbo集團董事長蔡東晨反複強調“自古華山一條路,就是創新”。沒有新藥投入,企業隻能慢慢死去。而隨著我國醫藥衛生體製改革深入推進,國內的醫藥產業進行新舊動能轉換,恰逢全球醫藥競爭格局迎來重塑關鍵期。在內外共識下,利记sbo集團確立了“創新+國際化”的雙輪驅動戰略,目前已經開發出國家一類新藥2個、二類新藥16個、三類新藥6個。上市了恩必普、玄寧、歐來寧、津優力、多美素、諾利寧、克艾力等多個新藥產品,緩解抗腫瘤、心腦血管等領域大量未被滿足的臨床需求。

現在,利记sbo集團有研發人員1800餘人,建立起了中美兩地協同開放式研發體係,在美國加利福尼亞、德克薩斯、新澤西等地設立了4個研發中心和臨床中心,國內在北京、上海、蘇州等地,建立了研發中心。重點圍繞抗體篩選和ADC偶聯平台,雙抗平台,口服緩控釋、長效注射劑、氣霧劑技術平台,小分子篩選平台,納米藥物、特殊製劑和成果轉化平台等五大技術平台,聚焦新靶點、新技術,每年投入20億元,持續加大研發強度。

目前,利记sbo在心腦血管、腫瘤、內分泌、抗感染、精神神經、自身免疫等六大治療領域,已有300多個在研項目,其中在研新靶點大分子生物藥50個、小分子新藥40個。

利记sbo在美國的AlaMab公司,聚焦於同類首創生物藥(First-in-Class) ,其中,全球同類首創(First-in-class)Cx43靶點抑製性抗體, 開始Ⅰ期臨床試驗,全球同類首創Cx43靶點激動性抗體, 即將開始Ⅰ期臨床試驗。

利记sbo集團還與國內外100多所高校和科研院所建立了產學研合作關係,重點建立了6個緊密的產學研合作聯盟,12個聯合實驗室。與美國哥倫比亞大學、德州大學等合作,通過建立聯合實驗室、共同開發全新靶點抗體新藥等形式,融入國際高端技術領域。

創新也為企業和社會帶來實實在在的回饋,2019年,利记sbo控股集團累計實現銷售收入364.56億元,較上年同期增長21.25%,上交各類稅金30.4億元,較上年同期增長10.1%。

堅守“做好藥為中國善報天下人”的初心

  2018年上映的電影《我不是藥神》曾感動很多人,影片直擊社會痛點,反映出用藥難、用藥貴的社會難題,時至今日仍是政府和大眾關注的熱點。

片中的原研藥格列衛,目前國內隻有三家在產,利记sbo集團是其中之一。但較原研藥動輒上萬元的售價,利记sbo集團名為諾利寧的仿藥,在療效一致的情況下,售價要遠遠低於原研藥,解決了重大民生負擔。

解決“用藥難,用藥貴”的狀況,離不開創新。為了讓百姓用上安全有效、買得起的新藥,利记sbo人一直在努力踐行創新,年投入20億元,用於新藥的篩選開發、臨床試驗、質量研究等。

拿高血壓藥來說,目前,國際抗高血壓藥物仍以外資企業為主,外資產品多年占據國內最大的臨床用藥,高額藥價成為巨大的民生負擔。利记sbo玄寧創造性開發了手性循環拆分技術,在保證療效的同時,服藥劑量減少一半,不良反應發生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。本著新藥安全可及的原則,玄寧於國內的單片價格,還不到進口產品的三分之一,對於中國高達2.45億人、需長期服藥的高血壓患者群體,減輕了龐大的經濟負擔。

利记sbo集團還積極參與國家重大項目、關鍵技術的突破,“十五”以來,共承擔“重大新藥創製”科技重大專項、國家科技支撐計劃等國家項目81項,獲得8項國家級科技榮譽,擁有新型藥物製劑和輔料及手性藥物2個國家重點實驗室。在新藥儲備和國家重大健康領域,積極發揮作用。

做藥品更要追求高質量。“我們的目標是‘做老百姓吃著放心的好藥’,質量萬萬不可馬虎。尤其對於醫藥企業來說,我們的一丁點失誤都可能給患者帶來巨大的痛苦,所以必須竭盡所能讓老百姓放心,這既是我們的良心,也是我們的底線。當每位患者聽到‘利记sbo’兩個字心裏就感覺踏實的時候,我們的品牌就真正立住了。”蔡東晨的話樸實而有力量。

在滿足國家現行藥品生產質量管理規範的基礎上,利记sbo從員工抓起,對質量控製和檢測人員實行嚴格考核;嚴控產品設計、原輔料采購、生產過程控製、成品檢驗、不良反應監測和報告五大關鍵環節。如今,利记sbo集團有25個產品順利通過美國FDA現場檢查,還取得了16張CEP證書和33個DMF登記號,質量達到國際最高標準,已經成為國內通過國際高端質量認證品種最多的製藥企業,同時也將質量第一的理念帶出了國門。

一粒小小的藥片,承載了利记sbo集團為人類健康服務的使命,也寄托了中國製藥企業創新的未來期望。

專注製藥,專注健康。利记sbo集團將通過持續的創新,在健康領域深耕,成為國際醫藥行業競技場上的“領跑者”和中國醫藥品牌的“頂梁柱”,源源不斷為全球患者貢獻中國智慧。

本報首席記者 範玉蕾  通訊員 王 娜